PowerQuantSESkicka ert frågeformulär

Artikel 11 i förordning (EU) 2024/1689 kräver att leverantörer av högrisk-AI-system upprättar teknisk dokumentation innan systemet tillhandahålls på marknaden eller tas i drift, och håller den uppdaterad. Det obligatoriska innehållet fastställs av bilaga IV i nio avsnitt. Den tekniska dokumentationen måste vara tillräcklig för att visa efterlevnad av de grundläggande kraven i avsnitt 2 och göra det möjligt för behöriga myndigheter att bedöma överensstämmelse.

Bilaga IV nio avsnitt

  1. Allmän beskrivning av AI-systemet. Avsett ändamål, leverantörens namn och version, hur systemet interagerar med eller kan användas för att interagera med maskinvara eller programvara som inte är en del av AI-systemet, versioner av relevant programvara/firmware, beskrivning av alla former i vilka AI-systemet tillhandahålls på marknaden, maskinvara som systemet är avsett att köras på, driftsättningsformer (inbyggd programvara i produkt, nedladdningsbar o.s.v.), bruksanvisning och i förekommande fall installationsinstruktioner.
  2. Detaljerad beskrivning av elementen och utvecklingsprocessen. Metoder och steg för utvecklingen; konstruktionsspecifikationer; systemarkitektur; beräkningsresurser som använts för att utveckla, träna, testa och validera systemet; datakrav inklusive datablad som beskriver träningsmetoder och -tekniker samt de träningsdatauppsättningar som använts; åtgärder för mänsklig tillsyn som behövs; förhandsbestämda ändringar av systemet och dess prestanda (punkt 2 f); validerings- och testningsförfaranden; cybersäkerhetsåtgärder.
  3. Information om övervakning, funktion och kontroll av AI-systemet. Dess kapacitet och prestationsbegränsningar, inklusive noggrannhetsgrader för specifika personer eller persongrupper; förutsebara oavsiktliga utfall och riskkällor för hälsa, säkerhet, grundläggande rättigheter och diskriminering; åtgärder för mänsklig tillsyn som genomförts enligt artikel 14; specifikationer för indata.
  4. En beskrivning av lämpligheten hos prestandamåtten. Motivering av de valda måtten för systemet.
  5. En detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet enligt artikel 9.
  6. En beskrivning av relevanta ändringar som leverantören gjort av systemet under dess livscykel.
  7. En förteckning över tillämpade harmoniserade standarder, helt eller delvis. Hänvisningarna måste vara publicerade i Europeiska unionens officiella tidning. Där sådana standarder inte tillämpats måste de tekniska lösningar som antagits för att uppfylla kraven i avsnitt 2 beskrivas och motiveras.
  8. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47.
  9. En detaljerad beskrivning av det system som finns för att utvärdera AI-systemets prestanda under eftermarknadsfasen i enlighet med artikel 72, inklusive eftermarknadsövervakningsplanen som avses i artikel 72.3.

Det förenklade SMF-formatet (art. 11.1)

Artikel 11.1 föreskriver att, om leverantören är ett litet eller medelstort företag inklusive ett uppstartsföretag, får den tekniska dokumentationen tillhandahållas på ett förenklat sätt. För detta ändamål ska kommissionen upprätta ett förenklat tekniskt dokumentationsformulär inriktat på små och mikroföretags behov, vilket gör det möjligt för SMF att tillhandahålla de element som anges i bilaga IV på ett förenklat sätt förutsatt att dokumentationen fortfarande täcker de krav som avses i artikel 11.1. Större leverantörer (eller SMF som frivilligt antar det fullständiga formatet) följer den fullständiga bilaga IV-strukturen.

När dokumentationen måste finnas och hur länge den ska bevaras

Artikel 11.1 kräver att den tekniska dokumentationen upprättas innan högrisk-AI-systemet tillhandahålls på marknaden eller tas i drift, och hålls uppdaterad. Artikel 18.1 kräver att leverantören bevarar den tekniska dokumentationen, dokumentationen om kvalitetsledningssystemet, dokumentation om ändringar godkända av anmälda organ där tillämpligt, beslut och övriga dokument utfärdade av anmälda organ där tillämpligt, samt EU-försäkran om överensstämmelse, under en period som löper ut 10 år efter det att AI-systemet tillhandahållits på marknaden eller tagits i drift.

Artikel 43.4 föreskriver att en väsentlig modifiering utlöser en ny bedömning av överensstämmelse – vilket i sin tur kräver att bilaga IV-dokumentationen uppdateras för att återspegla det modifierade systemet. Förhandsdeklarerade ändringar som fångats i punkt 2 f i bilaga IV räknas inte som väsentliga modifieringar.

Tillhandahållarensanvändning av bilaga IV-dokumentationen

Tillhandahållare upprätthåller inte bilaga IV-dokumentationen (det gör leverantören), men de förlitar sig på den för sina egna skyldigheter enligt artikel 26 (tilldelning av kompetent mänsklig tillsyn, övervakning av drift i enlighet med bruksanvisningen, bevarande av loggar, genomförande av konsekvensbedömning av dataskyddet där tillämpligt) och för konsekvensbedömningen av grundläggande rättigheter enligt artikel 27 där den tillhandahållaren omfattas.

För tillhandahållare som omklassificeras som leverantörer enligt artikel 25 (varumärkessättning, väsentlig modifiering, ändamålsändring) övergår skyldigheten att sammanställa och upprätthålla bilaga IV-dokumentationen till den tillhandahållaren.

Checklista för tillhandahållare inför köp / vid årlig granskning

  • Leverantören bekräftar att en bilaga IV-dokumentation finns och är aktuell.
  • Index över bilaga IV-avsnitten; för varje avsnitt anger leverantören det dokument som den tillhandahållaren kan begära vid revision.
  • Datablad för träningsdatauppsättningarna (bilaga IV punkt 2 d) tillräckligt för att bedöma risken för snedvridning.
  • Beskrivning av förhandsdeklarerade eftermarknadsändringar (punkt 2 f) så att den tillhandahållaren vet vad som utgör en väsentlig modifiering.
  • Kopia av EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 47.
  • Leverantörens åtagande om att en eftermarknadsövervakningsplan enligt artikel 72 finns och att relevanta fynd rapporteras.
  • Internt beslutsdokument som bekräftar att inget utlösande villkor enligt artikel 25 är tillämpligt (annars blir den tillhandahållaren leverantören).

Vanliga missuppfattningar

  • "Leverantörens produktwhitepaper är bilaga IV-dokumentationen." Marknadsföringsmaterial är inte bilaga IV. Dokumentationen måste följa den niavsnittiga strukturen och täcka de grundläggande kraven i avsnitt 2.
  • "Dokumentationen är klar när den väl sammanställts." Artikel 11.1 kräver att dokumentationen hålls uppdaterad. Väsentliga modifieringar och förhandsdeklarerade inlärningsändringar återförs till dokumentationen.
  • "SMF är undantagna." SMF får använda det förenklade formatet, men de materiella kraven gäller fortfarande – dokumentationen måste fortfarande täcka artikel 11.1.

Relaterade EU-guider

Källor

Obs: Bilaga IV är en leverantörssidesskyldighet. Tillhandahållare verifierar den; tillhandahållare som faller under artikel 25 ärver skyldigheten. PowerQuant tillhandahåller programvara och dokumentation för användning i er interna efterlevnadsprocess – inte juridisk rådgivning.